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１) 非臨床試験
動物を対象として「くすりの候補」である物質の効果、作用、毒性など、生体に対する影響について試験を行います。
２) 治験(臨床試験)
動物に対する試験の結果、一定の有効性が期待でき安全性に問題がない場合、人を対象とした試験が行われます。この人を対象とする試験が治験（臨床試験）と呼ばれています。
治験は、次の三段階に分けられており、それぞれの段階で有効性と安全性を確認しながら進められます。
第１相試験(フェーズ１)
健康な成人（志願者）を対象に、物質の効果、作用、安全性について試験をします。
第２相試験(フェーズ２)
少数の患者さんを対象に、くすりとしての有効性、安全性を確認しながら、使用する量、使用方法、使用期間などについて試験します。
第３相試験(フェーズ３)
より多くの患者さんを対象に、くすりの有効性と安全性について最終的（臨床試験として）な試験をします。この段階では、プラセボ（効果のない偽薬）との比較試験が行われます。
３) 承認審査
厚生労働省の中央薬事審議会において、申請内容（全ての試験結果）について審議され、「医薬品」として適正と判断された場合には、製造販売が承認されます。
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